医疗器械注册流程及费用

经营二、三类医疗器械产品的企业需要向上海市食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》，在上海注册医疗器械公司所需的材料、流程、费用及税收优惠政策介绍如下：
一、上海医疗器械公司注册流程
1、  到工商局办理《企业名称预先核准通知书》；
2、  在上海市食品药品监督局网站上提交网上申请材料；
3、  网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地；
4、  提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》；
5、  开设验资帐户，股东出资，会计师事务所出具验资报告；
6、  办理营业执照
7、  刻章；
8、  办理组织机构代码证；
9、  办理税务登记证：
办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。
二、医疗器械公司注册所需材料
1、  企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明；
2、  医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书；
3、  质量管理文件等；
4、  2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历；
5、  符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明；
6、  公司章程、股东会决议等；
7、  财务人员身份证与上岗证；
8、  其他相关材料；
三、医疗器械公司注册费用
1、  医疗器械企业经营许可证及场地费用：9000元（包括办公场地及仓库）。
2、  注册公司费用：2000元。
四、医疗器械公司税收优惠政策
1、  营业税：财税返还实际交税额的35%。
2、  增值税：财税返还实际交税额的7%。
3、  企业所得税：财政返还实际交税额的10%。
每个季度由财政局直接将企业扶持款转入公司账户中。
五、我们的服务
医疗器械公司注册全程专业服务，注重办理过程中的每个细节，例如在《医疗器械经营许可证》代理服务中，除《医疗器械经营许可证》相关代理事宜外，还包括：
1、  负责对您公司全体员工进行一次医疗器械法规知识的现场培训；
2、  根据您公司的实际情况和未来发展需要，建立公司科学合理的组织架构，同时指导公司各部门专业人员的合理配置；
3、  勘察注册场地，指导办公室、仓库的配置和布局；
4、  起草采购、质量管理、销售、售后服务等11项企业管理制度；
5、  建立所需的各类管理档案及记录用表格；
6、  建立规范化的营销管理体系文件；
全程陪同药监局审查场地及人员。